Komunikat Komisji Stomatologicznej BIL

O Wyrobach Medycznych wykonywanych w pracowniach techniczno-dentystycznych

W dniu 18 09 2011 weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych wydana przez Ministerstwo Zdrowia. Wyroby takie , jak protezy dentystyczne, aparaty ortodontyczne klasyfikowane są jako wyroby klasy IIb. Do wyrobów tych wykonanych na zamówienie dołacza się oświadczenie wytwórcy czyli technika dentystycznego o zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu. Oświadczenie, czy też certyfikat dla wyrobu winno zawierać, co najmniej następujące informacje:

1.Nazwę i adres wytwórcy

2.Dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego.

3.Oświadczenie, że dany wyrób med. przeznaczony jest dla użytku określonego pacjenta

4.Nazwisko lekarza zlecającego pracę na zamówienie

5.Szczególne właściwości wyrobu.

6.Oświadczenie, że wyrób med. jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

7.Opis materiałów z których wykonano wyrób med.oraz technologię wytworzenia.

Dokumentacje sporządza się w 3 egzemplarzach, dla lekarza, pacjenta ,oraz technika dentystycznego. Lekarze dentyści winni w świetle tych przepisów bezwzględnie wymagać, aby technicy sporządzali i przekazywali im omawiane powyżej certyfikaty. Należy je przekazać pacjentowi, nawet , jeżeli pacjent tego wyrażnie nie żąda.Zapewnia to lekarzom większe bezpieczeństwo w przypadku ewentualnych roszczeń ze strony pacjentów. Z drugiej strony jest spełnieniem obowiązku wynikającego z przepisów ustawy, która dodatkowo zawiera przepisy karne przewidujące sankcje w postaci grzywny, a nawet kary ograniczenia lub pozbawienia wolności.

Opr.przew.Kom.Stom.BIL Alojza Warchał