Regulamin
Komisji Bioetycznej
przy Beskidzkiej Izbie lekarskiej
w Bielsku-Białej
- 1. Komisja Bioetyczna została powołana przy Beskidzkiej Izbie Lekarskiej
w Bielsku-Białej uchwałą nr 1306/III/99 Okręgowej Rady Lekarskiej Beskidzkiej Izby Lekarskiej z dnia 10 września 1999 roku. - 2. Komisja Bioetyczna działa zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej,
ICH-GCP i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999 roku
w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. - 3. Członkowie Komisji Bioetycznej powołani zostali przez Okręgową Radę Lekarską w drodze głosowania większością głosów. Kandydaci na członków Komisji Bioetycznej zgłoszeni zostali przez członków Okręgowej Rady Lekarskiej, po wcześniejszym uzyskaniu zgody Kandydata. Członkowie Komisji Bioetycznej wybrani zostali na okres kadencji trwającej 3 lata.
- 4. Członkami Komisji Bioetycznej są:
lekarze specjaliści, przedstawiciele innych zawodów, a w szczególności duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka. Wszyscy członkowie Komisji Bioetycznej mają ponad 10-letni staż pracy. - 5. Okręgowa Rada Lekarska może odwołać członka Komisji Bioetycznej przed upływem kadencji na jego wniosek lub, gdy nie uczestniczy on w pracach Komisji, opuścił 5 posiedzeń bez usprawiedliwienia.
- 6. W razie zmniejszenia się składu Komisji Bioetycznej dokonuje się uzupełnienia jej składu w trakcie trwania kadencji. Mandat nowego członka Komisji wygasa z upływem kadencji Komisji Bioetycznej.
- 7. Komisja Bioetyczna wybiera drogą głosowania większością głosów ze swego składu przewodniczącego będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego Komisji niebędącego lekarzem.
- 8. Członkowie Komisji Bioetycznej na pierwszym posiedzeniu Komisji zobowiązani są do podpisania oświadczenia o zachowaniu w tajemnicy treści zawartych w projekcie badawczym jak też innych danych, które są ujęte
w protokole. - 9. Sekretarzem Komisji Bioetycznej jest pracownik administracyjny, który przyjmuje dokumenty, prowadzi korespondencję, wszakże nie ma prawa głosu.
- 10. Komisja Bioetyczna zwoływana jest wg określonego harmonogramu spotkań ustalonego na okres roku kalendarzowego. O zmianie terminu zebrania członkowie Komisji zostają poinformowani listownie na 14 dni przed posiedzeniem Komisji.
- 11. Posiedzenia Komisji są protokołowane przez sekretarza, a protokoły są przechowywane zgodnie z procedurą archiwizacji.
- 12. Dokumenty są archiwizowane i przechowywane przez 10 lat. Znajdują
się w siedzibie Beskidzkiej Izby Lekarskiej, zabezpieczone, pod zamknięciem. Wgląd do dokumentów mają członkowie Komisji Bioetycznej oraz pracownik administracji odpowiedzialny za ich prowadzenie. - 13. Procedura składania dokumentów. Wniosek o wyrażenie zgody o projekcie badawczym wraz z dokumentami należy złożyć wg listy w terminie 14 dni przed planowanym posiedzeniem Komisji. Dokumenty powinny być przetłumaczone na język polski, jeżeli oryginały są w innym języku niż polski.
Złożenie dokumentów przez Badacza potwierdza się podpisem osoby przyjmującej dokumenty. Badacz uzyskuje potwierdzenie złożenia dokumentów /podpis osoby przyjmującej/.
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym powinien zawierać:
1/ oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny,
a w przypadku eksperymenty wieloośrodkowego- również nazwy wszystkich ośrodków w kraju,
w których ten eksperyment ma być przeprowadzony
2/ tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie, co do celowości i wykonalności projektu
3/ imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem badawczym,
4/ informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć
w eksperymencie medycznym
5/ dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.
Do w/w wniosku należy dołączyć w szczególności:
1/ projekt eksperymentu medycznego
2/ informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi
3/ wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu,
w którym powinny być zawarte, co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a/ dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
b/ potwierdzenie możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment ? i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c/ uzyskanie informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym stadium,
4/ polisa ubezpieczeniowa, bądź jej promesa z podanymi warunkami ubezpieczenie projektu eksperymentu medycznego.
14. Komisja może powołać osobę, która posiada odpowiednie kwalifikacje do oceny projektu. Osobą tą może być także członek komisji.
15. Komisja rozpatrując wniosek bierze pod uwagę w szczególności:
b/ czy badacze, personel pomocniczy oraz ośrodek badawczy są odpowiednio dobrani,
c/ ocena zaplecza do monitorowania badania,
d/ czy pisemne informacje dostarczone pacjentowi lub prawnemu opiekunowi pacjenta są odpowiednio dostępne i zrozumiałe,
e/ sposób rekrutacji uczestników,
f/ w jaki sposób wyjaśniane są skargi,
g/ jak rekompensowane lub leczone są szkody w wyniku wypadku, kalectwa? lub śmierci związanego z udziałem w badaniu klinicznym,
h/ ubezpieczenie i zakres odpowiedzialności badaczy i sponsora,
i/ jakie środki zostały podjęte, aby zapewnić tajność informacji dotyczących uczestników badania,
j/ jakie ewentualne świadczenia lub nagrody przewidziane są dla uczestników.
16. W posiedzeniu Komisji Bioetycznej, na którym omawiany jest projekt badania, ? uczestniczy badacz zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny w celu? prezentacji badania i udzielenia informacji, lub osoba go reprezentująca.
17. ?Komisja wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia? otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.
18. Komisja podejmuje uchwalę w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji w tym przewodniczącego lub jego
zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami.
19. Opinia o projekcie wyrażona w formie uchwały Komisji powinna zawierać następującą treść:
– tytuł badania
– jakie dokumenty były brane pod rozwagę
– imię i nazwisko oraz tytuł badacza
– data i miejsce podjęcia decyzji
– nazwa komisji
– jasno określona opinia o wyniku posiedzenia
– uchwała może mieć charakter warunkowy, np. może uzależniać opinię
od dołączenia brakującego dokumentu.
20. Niewielkie redakcyjne poprawki mogą być rozpatrywane poza Komisją, lecz
powinny być przedstawione Komisji na najbliższym posiedzeniu.
21. Komisja śledzi postępy badania, opis kontroli, dokonuje wyrywkowo
corocznego przeglądu Niespodziewanych Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
lub innych informacji, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści/ryzyka
w badaniu.
22. Odwołanie od uchwały Komisji Bioetycznej wyrażającej opinie może wnieść;
1/ badacz zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny
2/ kierownik zakładu opieki medycznej, w którym eksperyment ma być? przeprowadzony
3/ komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć ? w wieloośrodkowym eksperymencie
Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia, która podjęła uchwałę do Odwoławczej Komisji Bioetycznej
w terminie 14 dni od dnia doręczenia uchwały.
http://bil.bielsko.pl/bil. Środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności Komisji Bioetycznych pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny.
Opłaty podmiot wnosi do podmiotu powołującego Komisję Bioetyczną na jego wezwanie /faktura VAT/ przed wydaniem uchwały wyrażającej opinię.
Opłata wynosi 6.000,00 zł brutto.
24. Badacz zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny może zostać zwolniony z opłat w całości lub w części przez Komisję Bioetyczną w związku:
1/ z otwarciem przewodu doktorskiego,
2/ z innych uzasadnionych przyczyn.
25. Wynagrodzenie powołanego przez Komisję eksperta za sporządzenie opinię do projektu badawczego ustala komisja biorąc pod uwagę nakład pracy jak
i kwalifikacje eksperta /tytuł naukowy, stopień specjalizacji/
26. Niniejszy regulamin został przyjęty uchwałą komisji z dnia 26.09.2003 r.