Komunikat w sprawie toksyny botulinowej

W związku z opublikowaniem w dniu 18 lipca 2025 r. przez brytyjski organ właściwy ws.
produktów leczniczych informacji o co najmniej 38 przypadkach zatruć toksyną
botulinową w okresie pomiędzy 4 czerwca a 14 lipca 2025 r. u osób, u których
przeprowadzono zabiegi z zakresu medycyny estetycznej z użyciem produktów
zawierających toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu („unlicensed Botox-like product”)1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, co następuje.

1. Preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są
   produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
   farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).
2. Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę
   botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej.
3. Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej
   zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje w
   rejestrze produktów leczniczych, dostępnym pod linkiem:
   https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
4. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby
   posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.
5. Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które
   nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają nieakceptowalne
   zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane.
6. Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne „Kto
   wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt
   leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze
   ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”