Komisja Bioetyczna uprzejmie informuje, że w związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r.(Dz.U. Nr 45 poz. 271) ? od dnia 9 maja 2012r. obowiązują nowe wzory niżej wymienionych dokumentów:

Badanie kliniczne produktu leczniczego

• Wniosek do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego / do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego
• Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
• Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Badanie kliniczne wyrobu medycznego

• Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym
• Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym