Wykaz Wymaganych Dokumentów
Wykaz wymaganych dokumentów i terminy ich składania
Dokumentację badania należy złożyć w Ośrodku Kształcenia Medycznego Beskidzkiej Izby Lekarskiej (pon.-piąt. 9 -16) w terminie nie późniejszym aniżeli:
- 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku prac własnych, doktorskich,
- 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków
Wykaz wymaganych dokumentów
Dokumenty wymagane przez Komisję Bioetyczną w przypadku badań zgłaszanych do realizacji jako prace własne, doktorskie
1. Pismo przewodnie w formie papierowej i elektronicznej (format MS Word) (pen-drive przyniesiony do Sekretariatu Komisji Bioetycznej, płyta CD, DVD lub e-mail) zawierające następujące informacje:
- tytuł badania klinicznego/eksperymentu medycznego oraz imię i nazwisko głównego badacza bądź w przypadku badania wieloośrodkowego ? koordynatora badania;
- informację czy badanie jest jedno czy wieloośrodkowe oraz w jakich ośrodkach będzie prowadzone i przez kogo. Jeśli wśród ośrodków (i tym samym badaczy) są takie, które nie podlegają pod Komisję Bioetyczną przy BIL, należy dopisać pod jaką Komisję bioetyczną podlegają ? nazwa i dokładny adres lokalnej Komisji.
- UWAGA: Według obowiązujących w Polsce przepisów badanie wieloośrodkowe uzyskuje zgodę obejmującą wszystkie ośrodki od tylko jednej Komisji Bioetycznej właściwej dla koordynatora.
- szczegółowa lista załączników według ich nazw (numery i daty wersji),
- imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz), która będzie prezentowała badanie na posiedzeniu Komisji Bioetycznej wraz z numerem bezpośredniego telefonu kontaktowego;
- pismo przewodnie powinno zostać podpisane przez głównego badacza.
2. Protokół badania musi zawierać podstawowe elementy pozwalające ocenić jego jakość:
- cel badania i hipotezy badawcze podane w punktach
- określenie rodzaju badania
- dokładne zdefiniowanie badanej grupy (kryteria włączenia i kryteria wykluczenia z badania)
- definicję punktów końcowych (ang. endpoints), np. odsetki (np. częstość wyleczenia), średnie wartości (np. średnia wartość parametru laboratoryjnego albo np. nasilenia bólu i ewentualna zmiana tych wartości po leczeniu), czas do wystąpienia zdarzenia (np. mediana przeżycia)
- liczbę pacjentów, u których prowadzone będą badania (oparte na wyliczeniach statystycznych dla wykrycia spodziewanej różnicy z odpowiednio wysoką mocą lub dla uzyskania założonej precyzji wyników)
- plan analizy danych/plan analizy statystycznej
- zarys oczekiwanych wyników
- UWAGA: słaba jakość projektu może być podstawą do jego odrzucenia przez Komisje bioetyczną, gdyż narażanie chorych na udział w badaniu, które nie przyniesie wiarygodnych wyników jest nieetyczne.
3. Informację dla Pacjenta o istocie badań napisana językiem zrozumiałym dla osoby nie posiadającej wykształcenia medycznego, (z pełnym tytułem badania w nagłówku)
4. Formularz Zgody Pacjenta na udział w badaniu zawierający informacje zawarte we wzorze
5. Życiorysy naukowe głównych badaczy biorących udział w badaniu ze wszystkich ośrodków;
6. W przypadku chęci przeprowadzenia badania w zakładzie opieki zdrowotnej lub innej placówce należy dostarczyć zgodę Dyrekcji jednostki w której ma być prowadzone badanie na jego przeprowadzenie.
Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych
- list przewodni wraz ze szczegółowym spisem załączników (w wersji drukowanej i elektronicznej (format MS Word) ? płyta CD lub DVD ewentualnie na adres e-mail) podpisany przez Głównego Badacza lub Koordynatora Badania zawierający następujące informacje:
- pełen tytuł i symbol badania klinicznego,
- szczegółowa lista załączników (numery i daty wersji),
- imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz lub koordynator), która będzie prezentowała badanie na posiedzeniu Komisji Bioetycznej wraz z bezpośrednim numerem telefonu
- kopia aktualnego protokołu badania klinicznego
- kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora (jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego)
- streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim
- kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich;
- kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
- kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
- wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
- wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
- wzór karty obserwacji klinicznej;
- w przypadku badań wieloośrodkowych życiorys koordynatora badania klinicznego w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej;
- życiorysy wszystkich badaczy (w tym opis działalności naukowej i zawodowej) odpowiedzialnych za prowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- nazwy i adresy lokalnych Komisji Bioetycznych pod które podlegają poszczególni badacze
- oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
- kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu
- kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego
- upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu.
- wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy;
- oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania
- informacja dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
- informacja o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
- kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
- informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.
Wniosek do Ministra Zdrowia / do Komisji Bioetycznej o rozpoczęcie badania klinicznego
Numer rachunku bankowego Beskidzkiej Izby Lekarskiej
61 1050 1070 1000 0001 0027 2764
Beskidzka Izba Lekarska
ul. Bystrzańska 23,
43-300 Bielsko-Biała