Wykaz wymaganych dokumentów i terminy ich składania

Dokumentację badania należy złożyć w Ośrodku Kształcenia Medycznego Beskidzkiej Izby Lekarskiej  (pon.-piąt. 9 -16) w terminie nie późniejszym aniżeli:

• 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku prac własnych, doktorskich,
• 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków

Wykaz wymaganych dokumentów
Dokumenty wymagane przez Komisję  Bioetyczną w przypadku badań zgłaszanych do realizacji jako prace własne, doktorskie

1. Pismo przewodnie w formie papierowej i elektronicznej (format MS Word) (pen-drive przyniesiony do Sekretariatu Komisji Bioetycznej, płyta CD, DVD lub e-mail) zawierające następujące informacje:

• tytuł eksperymentu medycznego oraz imię i nazwisko badacza;
• szczegółowa lista załączników według ich nazw (numery i daty wersji),
• imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz), która będzie prezentowała badanie na posiedzeniu Komisji Bioetycznej wraz z numerem bezpośredniego telefonu kontaktowego;
• pismo przewodnie powinno zostać podpisane przez głównego badacza.

2. Protokół badania musi zawierać podstawowe elementy pozwalające ocenić jego jakość:

• cel badania i hipotezy badawcze podane w punktach
• określenie rodzaju badania
• dokładne zdefiniowanie badanej grupy (kryteria włączenia i kryteria wykluczenia z badania)
• definicję punktów końcowych (ang. endpoints), np. odsetki (np. częstość wyleczenia), średnie wartości (np. średnia wartość parametru laboratoryjnego albo np. nasilenia bólu i ewentualna zmiana tych wartości po leczeniu), czas do wystąpienia zdarzenia (np. mediana przeżycia)
• liczbę pacjentów, u których prowadzone będą badania (oparte na wyliczeniach statystycznych dla wykrycia spodziewanej różnicy z odpowiednio wysoką mocą lub dla uzyskania założonej precyzji wyników)
• plan analizy danych/plan analizy statystycznej
• zarys oczekiwanych wyników
• UWAGA: słaba jakość projektu może być podstawą do jego odrzucenia przez Komisje  bioetyczną, gdyż narażanie chorych na udział w badaniu, które nie przyniesie wiarygodnych wyników jest nieetyczne.

3. Informację dla Pacjenta o istocie badań napisana językiem zrozumiałym dla osoby nie posiadającej wykształcenia medycznego, (z pełnym tytułem badania w nagłówku)

4. Formularz Zgody Pacjenta na udział w badaniu zawierający informacje zawarte we wzorze

5. Życiorysy naukowe głównych badaczy biorących udział w badaniu ze wszystkich ośrodków;

6. W przypadku chęci przeprowadzenia badania w zakładzie opieki zdrowotnej lub innej placówce należy dostarczyć zgodę Dyrekcji jednostki w której ma być prowadzone badanie na jego przeprowadzenie.

Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych

• list przewodni wraz ze szczegółowym spisem załączników (w wersji drukowanej i elektronicznej (format MS Word) ? płyta CD lub DVD ewentualnie na adres e-mail) podpisany przez Głównego Badacza lub Koordynatora Badania zawierający następujące informacje:
  1. pełen tytuł i symbol badania klinicznego,
  2. szczegółowa lista załączników (numery i daty wersji),
  3. imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz lub koordynator), która będzie prezentowała badanie  na posiedzeniu  Komisji Bioetycznej wraz z bezpośrednim numerem telefonu

• kopia aktualnego protokołu badania klinicznego
• kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora (jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego)
• streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim
• kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich;
• kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
• kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
• wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
• wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
• wzór karty obserwacji klinicznej;
• w przypadku badań wieloośrodkowych życiorys koordynatora badania klinicznego w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej;
• życiorysy wszystkich badaczy (w tym opis działalności naukowej i zawodowej) odpowiedzialnych za prowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
• nazwy i adresy lokalnych Komisji Bioetycznych pod które podlegają poszczególni badacze
• oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
• kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu
• kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego
• upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu.
• wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy;
• oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania
• informacja dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
• informacja o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
• kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
• informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.

Wniosek do Ministra Zdrowia / do Komisji Bioetycznej o rozpoczęcie badania klinicznego